甬派客户端记者 俞家嘉
宁波高新区打造创新高地，熙宁生物以技术创新助力生物医药研发，已支持多款新药上市。
甬派君有话说
新质生产力是我国在新一轮科技革命和产业变革中“变道超车”的根本动力。
作为宁波培育新质生产力主阵地和高质量发展主引擎，宁波高新区按照“又高又新”的战略要求，全面打造科技创新策源地、成果转化首选地、数字经济发展新高地、青年人才集聚地，争创世界一流高科技园区。
甬派推出“寻找向‘新’力”系列报道，讲述高新区高水平创新型人才和企业向“新”而行的故事。
本文图片均由受访者提供
你知道一种药物从立项到研发上市需要多长时间吗？
平均至少需要十年时间，花费10亿美金，而成功率不足8%。
“在全球药物研发的蓬勃浪潮中，医药研发服务企业（CRO）扮演着关键角色。”宁波熙宁检测技术有限公司（以下简称熙宁生物）董事长黄启宽介绍，熙宁生物是一家以分析科学为核心能力，专注于为生物新药研究提供专业技术服务的创新型CRO企业。
走进熙宁生物，仿佛能闻到一股淡淡的“药味”。
窗明几净的实验室内，身着白大褂的科研人员们正忙碌着，有的拿着手中试管仔细观察，分类贴上标签，记录下实验结果；有的则紧盯着各类专业技术设备屏幕上显示的技术参数进行数据分析……
生物药不同于传统化学药，其研发成本高、生产及流通成本高、临床使用成本也高，因此，生物药的质量控制和检测技术显得尤为重要。
熙宁生物的技术研发平台已覆盖了从药物临床前研究到上市的全阶段，可以为新药研发企业提供符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析、生物标志物研究与伴随诊断产品开发、临床前药理药效研究等服务。
“以大分子药物为例，这类药物已被广泛应用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病等多种疾病。”黄启宽告诉记者，大分子生物分析是指通过动物毒理试验和人的临床试验的样本分析，对大分子药物的安全性和有效性进行评价。
通俗来讲，就是要当好“把关人”，对包括蛋白、细胞以及基因药物在内的生物药进行市场投入前的有效性和安全性提供分析数据支撑。
目前，熙宁生物拥有专业的大分子生物分析团队，配备先进的仪器设备，实行信息化管理，可以为临床与临床前研究提供一站式的大分子生物分析服务，服务范围包含药代动力学（PK）、免疫原性研究（ADA、Nab）、药效学（PD）、生物标志物检测等。
在黄启宽看来，技术与创新是药物研发的基石。
“在进行药物研发时，新鲜全血样品检测所需成本高昂，冻存PBMC（外周血单个核细胞）存在样品数量不足、活率低下等问题。”黄启宽介绍道，熙宁生物实验室自主研发的全血冻存液则有效解决了上述问题，可直接用于全血冻存，复苏后的全血中细胞数量和活率均明显优于现有冻存液配方，并且能够保证长期稳定性储存。
GLP1R激动剂类药物（胰高血糖素样肽-1受体激动剂），如杜拉糖肽、利拉鲁肽等，是一类治疗2型糖尿病的药物，同时对减肥也有极大的作用。针对该药物的活性检测和临床样品分析，熙宁生物有自己的办法。
“常用的测定方法如cAMP检测存在试剂成本高、灵敏度低、抗干扰性弱、通用性差等问题，采用我们实验室自主研发构建的GLP1R报告基因稳转，专利授权细胞株，用于后续药物活性检测、临床样品中和抗体检测，会极大地简化检测实验流程，提升检测的特异性、灵敏度及稳定性，操作简单且通量高。”黄启宽表示。
不过，在项目临床研究过程中，企业往往需要多批次进口生物样本等特殊物品，所需手续较为繁琐，对时效性要求较高的生物医药行业来说，这是限速的主要原因之一。
今年8月，宁波高新区经发局与鄞州海关签署关于试点开展生物医药进境特殊物品联合监管机制的合作协议。
“相关政策的出台将进一步推动生物医药特殊物品通关便利化，帮助我们更好地应对海外临床研究对时效性的要求，提高我们承接海外项目的竞争优势。”黄启宽说。
目前，熙宁生物已研发支持国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品——药明巨诺倍诺达等生物新药上市。在新型治疗领域，尤其是细胞基因疗法（CGT）领域，在研项目处于全国市场第一梯队。
医药研发关乎人类生命健康，生物医药领域也是宁波市“361”万千亿产业集群重点发展方向。“未来，企业将立足于生物医药研发服务行业，持续拓展新型技术平台，提高对创新型药品的专业研究服务能力，与国内外制药企业建立起广泛合作。”对于企业的发展前景，黄启宽充满信心。
编辑：徐挺 审核：胡琳芸
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